康华药业小儿常用药婴儿健脾散不合格 公司曾多次使用不合格药包材

时间:2021-05-31来源:未知作者:admin点击:
经济日报-中国经济网8月23日讯(记者朱国旺 郭文培)8月20日,国家药监局发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)》显示,经湖北省药品监督检验研究院检

  经济日报-中国经济网8月23日讯(记者朱国旺 郭文培)8月20日,国家药监局发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)》显示,经湖北省药品监督检验研究院检验,标示河南省康华药业股份有限公司生产的婴儿健脾散(批号:18010201)不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分。

  婴儿健脾散是一种健脾、消食、止泻的药物,主要用于治疗小儿消化不良,乳食不进,腹胀,大便次数增多等。

  据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。水分系指药品中的含水量,水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  经济日报-中国经济网记者梳理发现,在质量问题上,这并非河南省康华药业股份有限公司首次出现问题。国家企业信用信息公示系统显示,由于使用不合格药包材、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》等行为,河南省康华药业股份有限公司先后5次被孟州市食品药品监督管理局行政处罚。

  譬如,2017年6月23日,因违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,孟州市食品药品监督管理局责令该公司固体制剂生产车间停产、停业整顿,并处罚款2万元。2017年5月3日,因使用不合格药包材“低硼硅玻璃安瓿”被孟州市食品药品监督管理局罚款2万元。

  此外,该公司还存在检查不达标的情况。企查查显示,今年3月5日,孟州市市场监督管理局对河南省康华药业股份有限公司进行检查,发现该公司存在多项问题——中药饮片原料库内发现该仓库内防鼠设备未能正常使用;该公司成品库内随机抽取“舒肝健胃丸”发现药品实际库存数量与货位卡记录信息不符;该公司成品库发现药品存放有未离墙存放现象。

  值得注意的是,2016年,河南省康华药业股份有限公司被焦作市山阳区人民法院列为被执行人,执行标达18561717元,但截至8月22日,该公司仍未履行。

  河南省康华药业股份有限公司官网介绍,其是目前河南省比较大的中药注射剂生产企业,公司具有通过国家药品管理GMP认证的小容量注射剂、丸剂、片剂、口服液、糖浆现代化生产线,主产品涉及中成药的八个剂型七十八个品种;其中以针剂产品为龙头,年产小针剂18亿支,丸剂400万盒,糖浆500万瓶、工业总产值1.5亿元,现行价1亿元,销售额1亿元,年实现税利1000万元。公司生产的穿心莲注射液,清热解毒注射液荣获河南省优质产品称号。